年銷售額近5億，微芯生物“明星藥”遭專利無效挑戰(zhàn)

2025-01-16 15:28:01 中新經(jīng)緯

　　中新經(jīng)緯1月16日電 (王玉玲)15日晚間，微芯生物公告稱，近日國家知識產(chǎn)權(quán)局受理了南京正大天晴制藥有限公司(下稱正大天晴)的專利無效宣告請求，涉案專利為微芯生物“明星藥物”西達本胺產(chǎn)品布局的系列專利之一。

　　尚未正式審理

　　據(jù)微芯生物，案涉專利為“一種E構(gòu)型苯甲酰胺類化合物及其藥用制劑與應用”，為微芯生物西達本胺產(chǎn)品布局的系列專利之一，由微芯生物于2014年4月4日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交申請，并于2017年5月17日獲得授權(quán)，專利有效期至2034年4月4日。

　　2024年12月30日，正大天晴向國家知識產(chǎn)權(quán)局對該發(fā)明專利提出無效宣告請求，國家知識產(chǎn)權(quán)局經(jīng)形式審查，于2025年1月13日發(fā)出《無效宣告請求受理通知書》。

　　微芯生物稱，目前國家知識產(chǎn)權(quán)局僅受理了申請人提出的專利無效宣告請求，尚未正式審理，更未對本次無效宣告請求作出最終決定。本次事項尚無最終結(jié)果。因此，本次無效宣告請求對微芯生物本期利潤或期后利潤等不存在重大不利影響。

　　中新經(jīng)緯根據(jù)專利號查詢，涉案專利為西達本胺的外周T細胞淋巴瘤適應癥發(fā)明專利。據(jù)微芯生物公眾號2017年3月刊文，通過口服的亞型選擇性組蛋白去乙�；�(HDAC)抑制劑西達本胺是中國首個成功開發(fā)的原創(chuàng)化學新藥，歷經(jīng)12年研發(fā)歷程于2014年12月獲CFDA(現(xiàn)更名為國家藥品監(jiān)督管理局NMPA)批準上市銷售，是中國首個治療T細胞淋巴瘤的藥物。

　　如果前述專利被宣告無效，會發(fā)生什么？微芯生物稱，即使本項案涉專利最終被認定無效，西達本胺產(chǎn)品仍然有其他專利進行保護，不影響微芯生物繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、使用西達本胺產(chǎn)品，不會對生產(chǎn)經(jīng)營構(gòu)成重大不利影響。

　　微芯生物15日晚公告的“通力律師事務所關(guān)于深圳微芯生物科技股份有限公司收到《無效宣告請求受理通知書》之法律意見”稱，西達本胺已形成化合物、晶型、關(guān)鍵雜質(zhì)、制劑、藥物組合、適應癥等多項專利共同構(gòu)建的專利保護體系，最長專利保護期已延長至2042年8月30日。單個專利被無效并不必然導致第三方可以自由實施西達本胺或?qū)⑽鬟_本胺產(chǎn)品用于某些適應癥。

　　某律師事務所資深專利代理師對中新經(jīng)緯分析稱，專利本質(zhì)上是排他權(quán)，此前西達本胺境內(nèi)化合物專利已經(jīng)到期，如果西達本胺化合物的新治療用途專利被宣告無效，仿制藥就可以進入這個治療用途。“通常一款藥物的化合物專利與治療用途專利，是仿制藥企業(yè)繞不開的，但一些其他的專利，比如晶型、關(guān)鍵雜質(zhì)、制劑等有可能繞開，比如可以用其他的晶型達到生物等效性等�！痹搶＠韼熣f道。

　　此前也曾遭遇專利狙擊

　　結(jié)合此前公告，微芯生物并非首次收到專利無效挑戰(zhàn)。2021年4月，無效請求人于曉東就西格列他鈉的化合物專利向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出部分無效宣告請求，國家知識產(chǎn)權(quán)局經(jīng)形式審查符合專利法及其實施細則和審查指南的有關(guān)規(guī)定，準予受理。

　　西格列他鈉是微芯生物2021年10月獲批的1類新藥，為全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。

　　據(jù)微芯生物公告，西格列他鈉化合物專利由微芯生物于2003年6月17日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交申請，并于2006年5月31日獲得授權(quán)。

　　2022年1月，微芯生物公眾號發(fā)文稱，經(jīng)過三個多月的精心準備以及庭審爭辯，作為專利權(quán)人的微芯生物最終獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局的支持，國知局于2022年1月4日宣告涉及西格列他鈉的化合物以及制備方法的核心權(quán)利要求2-4、6-9和15-18維持有效。

　　西達本胺在2013年也曾遭遇專利無效挑戰(zhàn)。無效申請人為亨特博士實驗室有限公司，該公司向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會提起西達本胺的化合物專利“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺類組蛋白去乙�；敢种苿┘捌渌幱弥苿睂＠麩o效宣告請求。最終，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會審查后作出維持專利權(quán)有效的審查決定。

　　西達本胺2023年銷售額近5億

　　微芯生物2024年半年報顯示，目前該公司在中國有兩個藥五個適應癥上市銷售，兩個藥物為西達本胺與西格列他鈉。

　　2024年4月，西達本胺聯(lián)合R-CHOP(利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿和強的松)用于治療MYC和BCL2表達陽性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)新適應癥獲批。至此，在中國大陸市場上，西達本胺共有三項適應癥獲批。

　　太平洋證券在2024年7月發(fā)布的研報中預測，(新增適應癥)患者人群預計占整體DLBCL患者的50%～60%。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2022年中國新發(fā)非霍奇金淋巴瘤(NHL)80829例，DLBCL占比35%～50%。假設(shè)患者人群2.4萬人，滲透率20%，單患者治療費用12萬元/年，用藥時長2年，西達本胺新增DLBCL適應癥銷售峰值有望達11.7億元。

　　半年報顯示，2024年上半年，微芯生物實現(xiàn)營業(yè)收入3.02億元，同比增長25.06%。其中西達本胺銷量同比增長11.74%，同比增長4.15%，西格列他鈉銷量同比增長396.15%，收入同比增長632.48%。

　　微芯生物2023年年報顯示，西達本胺年銷售額為4.67億元，同比下降0.04%，毛利率為96%；西格列他鈉年銷售額為0.42億元，同比增長167.04%。

　　中新經(jīng)緯以投資者身份致電微芯生物證券部，詢問西達本胺遭遇專利無效挑戰(zhàn)影響，工作人員回應稱，公司已圍繞西達本胺建立專利體系，即使該適應癥專利被無效，其他企業(yè)也不一定能突破西達本胺專利壁壘，公司也會匹配資源應對專利訴訟等。

　　(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

　　(文中觀點僅供參考，不構(gòu)成投資建議，投資有風險，入市需謹慎。)

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責任編輯：羅琨李中元

來源：中新經(jīng)緯

編輯：付健青

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