中新經(jīng)緯10月8日電 (王玉玲)8日，中國生物制藥披露公告，附屬公司正大天晴與武漢友芝友生物簽署獨家許可與合作協(xié)議，獲得友芝友生物在研的M701在中國大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家、可分許可的許可。

　　首付款及研發(fā)里程碑款達3.15億元

　　M701是雙特異性抗體，可同時靶向腫瘤細胞靶點EpCAM和免疫T細胞活化靶點CD3，正在中國開展針對惡性胸腹水的多項不同階段的臨床試驗。

　　從本次合作來看，根據(jù)中國生物制藥公告，正大天晴將根據(jù)研發(fā)進展情況，就許可產(chǎn)品向友芝友生物支付約3.15億元人民幣的首付款及研發(fā)里程碑款項，并支付最高不超過7億元人民幣的銷售里程碑款項，同時按年凈銷售額的個位數(shù)至低雙位數(shù)百分比向友芝友生物支付分層特權(quán)使用費。

　　中新經(jīng)緯注意到，國產(chǎn)雙抗在近年來在海內(nèi)外授權(quán)交易頻發(fā)，也為相關(guān)藥企帶來“真金白銀”。

　　生物科技公司康方生物的兩款雙抗產(chǎn)品卡度尼利單抗(PD-1/CTLA-4)與依沃西單抗(PD-1/VEGF)已在中國獲批上市。康方生物2024年半年報顯示，卡度尼利單抗上半年銷售額約7.06億元，同比增長16.5%，依沃西單抗5月獲批上市，截至6月30日實現(xiàn)了超億元收入。

　　友芝友生物9月公告稱，M701在中國開展的治療晚期非小細胞肺癌引發(fā)的惡性胸水的Ib期臨床研究的中期分析數(shù)據(jù)已在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上公布。療效結(jié)果顯示，在Ib期，M701展示了良好的胸水控制效果。

　　公開資料顯示，友芝友生物于2023年在港交所上市。2021年至2024年上半年，友芝友生物凈虧損分別為1.49億元、1.89億元、1.92億元和0.78億元。面對還沒有主營產(chǎn)品收入、虧損不斷擴大的情況，此前友芝友生物還曾通過售賣資產(chǎn)方式“補血”。

　　2022年7月，友芝友生物與康哲藥業(yè)的全資附屬公司康哲眼科訂立資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，轉(zhuǎn)讓Y400相關(guān)所有權(quán)利及資產(chǎn)，并約定康哲眼科將承擔(dān)Y400之后的臨床開發(fā)費用、監(jiān)管活動及商業(yè)化等費用項目。友芝友生物已經(jīng)收到康哲眼科500萬美元的全額首付款。

　　銷售峰值預(yù)計20億元

　　對于本次與友芝友生物達成合作的原因，中國生物制藥在公告中表示，腫瘤領(lǐng)域是該集團創(chuàng)新研發(fā)的四大重點治療領(lǐng)域之一，也是最重要的收入來源。此次引進M701，將進一步完善腫瘤領(lǐng)域布局。中國生物制藥預(yù)計M701的銷售峰值將突破20億元人民幣，有望成為腫瘤領(lǐng)域下一個重磅產(chǎn)品。

　　友芝友生物在2022年12月遞交的聆訊資料中曾提及M701的市場前景，M701用于治療惡性腹水(MA)與惡性胸水(MPE)。中國MA和MPE的發(fā)病人數(shù)預(yù)計將分別增加至2030年的約72.98萬例和77.91萬例。預(yù)計MA療法的市場規(guī)模將增長至2025年的人民幣124億元及2030年的人民幣147億元，而MPE療法的市場規(guī)模預(yù)計將增長至2025年的人民幣132億元及2030年的人民幣153億元。

　　友芝友生物表示，盡管在中國有多種獲批的藥物可用于治療MA/MPE，但目前可用的治療方案包括多種不同流程，其作用機制尚未得到驗證，療效有限，且存在一定程度的風(fēng)險。因此，MA和MPE患者對有效治療的大量臨床需求仍未得到滿足。

　　2000年，中國生物制藥于港交所創(chuàng)業(yè)板上市，上市初期以仿制藥為主。根據(jù)銀河證券2024年4月發(fā)布的研報，2018年“4+7”(國家組織藥品集中采購試點區(qū)域)中，中國生物制藥核心產(chǎn)品恩替卡韋分散片中標(biāo)降價90%以上，使院端四十億以上銷售額下降為個位數(shù)。

　　近年來，中國生物制藥正進行資產(chǎn)配置優(yōu)化，一邊出售仿制藥及商業(yè)流通資產(chǎn)，2023年10月，中國生物制藥出售旗下普藥公司正大通用，稱將進一步聚集四大核心治療領(lǐng)域，提升研發(fā)投入；2023年11月，出售旗下三家醫(yī)藥流通公司，剝離全部醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)。2024年2月，出售持有的正大青島的67%股權(quán)。

　　另一方面，中國生物制藥也在通過商務(wù)拓展、自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)等方式進行轉(zhuǎn)型。2023年以來，中國生物制藥已與普萊醫(yī)藥、鴻運華寧、益方生物、勃林格殷格翰等創(chuàng)新藥企達成合作協(xié)議。

　　2024年4月，中國生物制藥發(fā)布公告稱與勃林格殷格翰簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將依托各自優(yōu)勢和資源，共同研發(fā)并在中國商業(yè)化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線。根據(jù)協(xié)議條款，此次戰(zhàn)略合作涵蓋勃林格殷格翰多個處于臨床階段的資產(chǎn)，包括三個處于臨床開發(fā)階段的資產(chǎn)Brigimadlin、Zongertinib和BI 764532，以及若干早期臨床資產(chǎn)。

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