反醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂，瞄向“捐贈”“學(xué)術(shù)拜訪”等行為

　　作者 吳斯旻

　　為進一步提升醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理效能，更充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)的主體作用，市場監(jiān)管總局11日發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引(征求意見稿)》(下稱《指引》)。意見反饋截止日期為2024年10月20日。

　　《指引》共計四章，包含49條內(nèi)容。在現(xiàn)行法律、法規(guī)框架下，《指引》根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營特點和行為模式，匯總梳理醫(yī)藥營銷中的商業(yè)賄賂風(fēng)險點，細(xì)化明確合規(guī)經(jīng)營和風(fēng)險防范事項。

　　業(yè)界觀點認(rèn)為，與此前地方性合規(guī)指引相比，此次擬出臺的《指引》，不僅為醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)體系提供了更“具體、明晰、可操作”的參考， 劃清合規(guī)邊界，還突出了“分級防范風(fēng)險”的思路，有利于企業(yè)根據(jù)行為嚴(yán)重程度確定風(fēng)險控制的優(yōu)先順序及分級防控措施。

　　“為鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)制度，主動開展合規(guī)工作，一方面需要制度引導(dǎo)，另一方面也需要有效、持續(xù)地進行相關(guān)執(zhí)法。”武漢大學(xué)大健康法制研究中心副主任周圍在接受第一財經(jīng)采訪時表示。

　　藥企不得違規(guī)捐贈醫(yī)療設(shè)備、贊助科研項目

　　針對醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范，《指引》列舉出了學(xué)術(shù)拜訪交流，接待，咨詢服務(wù)，外包服務(wù)，折扣、折讓及傭金，捐贈、贊助和資助，醫(yī)療設(shè)備無償投放，臨床研究，零售終端銷售9個活動場景下，超過30項 “禁止”內(nèi)容。

　　“禁止”即現(xiàn)行《反不正當(dāng)競爭法》《藥品管理法》等法律法規(guī)明確禁止的，以及近年來市場監(jiān)管部門查處的醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂典型案例中認(rèn)定的商業(yè)賄賂行為，提示企業(yè)在經(jīng)營中明確禁止。

　　《指引》對于醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)予識別、防范的風(fēng)險按照違法性風(fēng)險程度，按照禁止、避免、限制、關(guān)注四個檔次進行分類規(guī)制。

　　其中，藥企捐贈、贊助和資助等相關(guān)活動，涉及的“禁止”條目最多。藥企的捐贈、贊(資)助行為通常發(fā)生在投放醫(yī)療設(shè)備、贊助學(xué)術(shù)會議、贊助科研項目等場景中。

　　以“投放醫(yī)療設(shè)備”為例，《指引》明確，醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉(zhuǎn)移所有權(quán)的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無償提供醫(yī)療設(shè)備，但應(yīng)當(dāng)以合同形式明確約定被投放設(shè)備的權(quán)屬情況。同時，禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設(shè)備，與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)約定采購耗材、配套設(shè)備、藥品和服務(wù)等的最低數(shù)量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，不當(dāng)獲取交易機會及競爭優(yōu)勢。

　　這與近年來的行政執(zhí)法實踐相一致。比如，在“張保市監(jiān)案〔2019〕0076號”中，當(dāng)?shù)厥斜O(jiān)部門就認(rèn)為，與“買醫(yī)用耗材”掛鉤的“贈醫(yī)療設(shè)備”并不是真正的捐贈資助，而是假借免費使用名義，行實際經(jīng)營之實，目的是獲取在涉案醫(yī)院排他性銷售試劑耗材的交易機會和競爭優(yōu)勢，事實上損害了其他經(jīng)營者的公平競爭機會，其行為構(gòu)成《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定的商業(yè)賄賂行為。

　　受訪業(yè)界觀點認(rèn)為，盡管近年來，從執(zhí)法層面已加強對醫(yī)療企業(yè)“捆綁銷售耗材式免費投放醫(yī)療設(shè)備”的行為懲處，但站在“事前預(yù)防”的角度，企業(yè)仍需要明確更多合規(guī)細(xì)節(jié)。

　　周圍表示，對于醫(yī)藥公司而言，前期利用捐贈或無償投放設(shè)備進入相關(guān)科室，后續(xù)依靠耗材回本、盈利是較為常見的經(jīng)營模式。其中就存在大量“醫(yī)藥公司以合法形式隱匿賄賂目的”的案例。

　　他認(rèn)為，《指引》對“捐贈”和“醫(yī)療設(shè)備無償投放”的規(guī)定重點在于明確了“無償”“合理性論述”“所有權(quán)約定”以及“不捆綁銷售”等要求。這些要求能夠幫助企業(yè)有效厘清捐贈中的合規(guī)模糊地帶，打消一些企業(yè)意圖“渾水摸魚”、將設(shè)備與耗材“捆綁”的想法。

　　“醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無償投放醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)基于合理用途，包括為研發(fā)和改進產(chǎn)品收集反饋意見、方便醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展產(chǎn)品性能評估、幫助醫(yī)療衛(wèi)生人員提升產(chǎn)品使用效率及開展患者教育�！薄吨敢�》稱。

　　此外，針對藥企委托、由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究，《指引》還提出，禁止醫(yī)藥企業(yè)通過設(shè)立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構(gòu)及研究者輸送不當(dāng)利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢或者交易機會。

　　周圍表示，醫(yī)藥企業(yè)通過捐贈器械、贊助學(xué)術(shù)會議、贊助科研項目，加強與一線醫(yī)療單位的合作，肯定存在合理合規(guī)的情形。例如，通過捐贈或者贊助，藥企獲取臨床一線人員對藥械產(chǎn)品功能或使用上的完善意見、提升企業(yè)或品牌的知名度，甚至取得前沿技術(shù)突破的機會。但如果通過此類捐贈或贊助行為，試圖謀取不正當(dāng)利益或競爭優(yōu)勢，則會被判斷為違法。

　　“特別是對于同質(zhì)化程度較高或替代性較強的藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品，其競爭維度和空間有限。相關(guān)企業(yè)更應(yīng)該注意捐贈行為中的合規(guī)風(fēng)險�！敝車�說。

　　醫(yī)企往來需“公開透明”

　　隨著醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的糾風(fēng)反腐工作持續(xù)深入，醫(yī)藥企業(yè)在進行品牌和產(chǎn)品推廣時，可能面臨更多顧慮和隱形壁壘。對此，《指引》以類似負(fù)面清單的形式，列出了多項“禁止”場景，并鼓勵企業(yè)增加銷售、接待、學(xué)術(shù)拜訪等活動的透明度，以防范違法風(fēng)險。

　　比如，《指引》稱，醫(yī)藥企業(yè)在銷售醫(yī)藥產(chǎn)品時，允許以明示并如實入賬的方式給予對方的價格優(yōu)惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例予以即時扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還。同時，可以在交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營資格中間人的勞務(wù)報酬。

　　《指引》也提示稱，醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金時，應(yīng)當(dāng)與交易相對方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。

　　《指引》還列舉出兩類“禁止”：禁止醫(yī)藥企業(yè)未如實在財務(wù)賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈的現(xiàn)金、實物以及其他利益；禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認(rèn)利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品的結(jié)果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。

　　根據(jù)國家衛(wèi)健委此前發(fā)布的“2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知”，重點關(guān)注假借學(xué)術(shù)講課取酬、外送檢驗、外配處方、網(wǎng)上開藥等方式收受回扣的問題，利用職務(wù)之便索要、非法收受財物的問題。

　　但醫(yī)企之間合理合規(guī)的往來，包括財務(wù)往來仍然被允許。例如，對于藥企開展的咨詢服務(wù)，《指引》中提到，醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員以其專業(yè)知識、經(jīng)驗和方法提供專業(yè)性服務(wù)，可以向其支付合理報酬，但同時必須確保“基于真實、合理、合法的業(yè)務(wù)需求”。

　　《指引》還建議，應(yīng)當(dāng)合理制定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)的費用標(biāo)準(zhǔn)，建議根據(jù)項目規(guī)模、服務(wù)時長、專業(yè)程度等客觀條件，并參照有關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或市場公允價格；建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉(zhuǎn)賬方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費。