中新經(jīng)緯10月15日電 (王玉玲)近日，澤輝生物向港交所遞表，將申請主板掛牌上市。

　　招股書顯示，澤輝生物成立于2017年，專注于干細胞藥物研發(fā)與生產(chǎn)。在細胞治療備受資本與市場關注的當下，澤輝生物能從中分一杯羹嗎？

　　切中干細胞創(chuàng)新藥風口

　　澤輝生物招股書稱，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，該公司是中國首批獲得PSC(多能干細胞)來源細胞療法新藥臨床試驗申請(IND)批準的公司及中國唯一一家目前有多項PSC來源細胞治療資產(chǎn)處于II期臨床試驗的公司。

　　對于干細胞的功能和作用，民生證券9月發(fā)布研報稱，干細胞在醫(yī)學界被稱為“萬用細胞”。干細胞可能應用到幾乎涉及人體所有重要組織器官的修復及研究人類面臨的許多醫(yī)學難題，在細胞替代、組織修復、疾病治療等方面具有巨大潛力。雖然中國目前尚未有干細胞創(chuàng)新藥獲批上市，但是在下肢慢性缺血性疾病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、肝硬化失代償、心力衰竭等適應癥方面已進入相關指南，在抗衰老、整形修復美容領域也有推薦。

　　從細胞治療的市場環(huán)境和政策環(huán)境來看，澤輝生物在招股書中稱，目前中國政府通過出臺一系列扶持政策及激勵措施強調(diào)及支持生物醫(yī)學領域的發(fā)展。干細胞來源細胞療法作為一種新興的生物醫(yī)學技術，具有巨大的治療潛力，正在吸引公司及投資者進入市場。

　　民生證券在上述研報中提到，從2020年中國干細胞創(chuàng)新藥規(guī)范發(fā)展開始，中國干細胞IND數(shù)量幾乎每年翻一倍，到目前中國干細胞IND數(shù)量已近百，且其中有多款干細胞創(chuàng)新藥進入了臨床II期之后的研發(fā)階段。隨著干細胞創(chuàng)新藥政策持續(xù)催化，以及中國干細胞新藥的申報審批等催化，中國干細胞創(chuàng)新藥行業(yè)進入較好的投資階段。

　　從澤輝生物來看，該公司共有四款臨床及臨床前階段的資產(chǎn)，分別為核心產(chǎn)品ZH901以及主要產(chǎn)品ZH903、ZH902及ZH906。其中ZH901處于臨床二期階段，其余產(chǎn)品處于臨床前研究階段。

　　ZH901是一種M細胞(hESC胚胎干細胞來源的功能細胞)，目前共有4項適應癥處于開發(fā)中，包括AE-ILD(間質(zhì)性肺疾病急性加重)、aGVHD(急性移植物抗宿主病)、半月板損傷及ARDS(急性呼吸窘迫綜合征)。

　　中新經(jīng)緯注意到，澤輝生物在ZH901適應癥開發(fā)方面，主要瞄準的是目前傳統(tǒng)藥物和治療手段無法滿足、患者基數(shù)相對較小的領域。

　　以AE-ILD為例，招股書顯示，2019年，中國AE-ILD的發(fā)病例數(shù)為31.48萬例，2023年至2027年的復合年增長率為6.3%，2027年至2030年的復合年均增長率為4.4%。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，目前全球尚無有效的AE-ILD治療方法，除ZH901外，亦無正處于臨床開發(fā)的創(chuàng)新藥。目前的治療主要是以氧氣支持療法為主。藥物使用包括皮質(zhì)類固醇、免疫抑制劑及廣譜抗生素等，但缺乏明確的臨床獲益。

　　招股書稱，在中國，AE-ILD的市場規(guī)模從2019年的人民幣27億元增至2023年的人民幣32億元，2019年至2023年的復合年增長率為4.6%。預計到2027年將達到47億元，到2030年將增至人民幣118億元。

　　在招股書中，澤輝生物表示，有意迅速推進主要在研產(chǎn)品的臨床開發(fā)及商業(yè)化。該公司在研發(fā)方面投入了大量資源，以擴充產(chǎn)品組合，力求擴大在研產(chǎn)品的適應癥覆蓋范圍。

　　與科研機構達成戰(zhàn)略合作

　　值得注意的是，澤輝生物的專有技術來自授權引進。澤輝生物官網(wǎng)顯示，該公司為響應國家和中國科學院關于促進科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的一系列相關政策和制度，與中科院動物研究所及北京干細胞與再生醫(yī)學研究院(下稱合作伙伴)達成戰(zhàn)略合作。

　　招股書中披露道，2019年，澤輝生物與合作伙伴訂立了一系列合作協(xié)議，澤輝生物被授予在全球范圍內(nèi)使用后者研發(fā)的兩條臨床級hESC細胞系(人胚干細胞)的排他性權，及其控制的hESC向M細胞、mDAP細胞及RPE細胞分化途徑專利權于全球范圍的排他性權利，以便澤輝生物研究、開發(fā)、生產(chǎn)、要約銷售及商業(yè)化源自干細胞的針對所有潛在適應癥治療的產(chǎn)品。為獲得該權利，澤輝生物須支付各種款項，包括首期付款、里程碑付款及特許權使用費付款。目前，澤輝生物已向合作伙伴支付人民幣1.45億元，并有義務在未來數(shù)年分期支付2.30億元。

　　招股書顯示，澤輝生物基于該等外部許可引進的專有技術及自主研發(fā)能力，開發(fā)了一個多能干細胞(PSC)來源細胞療法的研發(fā)平臺PROF，該平臺由三個獨立綜合性技術平臺組成，即PSC種子細胞平臺(PROF-seed)、關鍵功能細胞篩選研發(fā)平臺(PROF-function)及處方優(yōu)化平臺(PROF-formulator)。依托該一體化技術平臺，澤輝生物構建并擴充治療產(chǎn)品組合。

　　不過，澤輝生物也在風險中提示稱，該公司依賴第三方授予的若干專利權，該等授權對在研藥物的開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化而言重要甚至是必要。如果合作終止，該公司可能無法利用該等已頒發(fā)專利及/或隨后將批準的專利申請以開發(fā)及商業(yè)化在研藥物。

　　兩年半虧損超六億元

　　因為核心產(chǎn)品仍處于臨床階段，澤輝生物目前還沒有獲準商業(yè)銷售的產(chǎn)品以產(chǎn)生任何收入。2022年至2024年上半年，澤輝生物虧損達到6.06億元，并呈現(xiàn)逐年擴大趨勢，凈虧損分別為1.73億元、1.96億元和2.37億元。

　　2022年至2024年上半年，澤輝生物的研發(fā)開支呈現(xiàn)波動，分別為0.66億元、1.03億元和0.59億元，行政開支同期分別為0.24億元、0.32億元和1.43億元。

　　澤輝生物稱，募資將用于為ZH901治療AE-ILD等適應癥的臨床及注冊費用提供資金，就用于該臨床開發(fā)工作的若干技術向合作伙伴作出里程碑付款；此外為其他產(chǎn)品研發(fā)提供資金；還將為建設中山工廠和建立商業(yè)化能力提供資金等。

　　就ZH901募資的開發(fā)計劃，澤輝生物計劃與藥品審評中心接洽，在2025下半年啟動治療AE-ILD的注冊III期臨床試驗，在2025年前啟動aGVHD注冊III期試驗等。此外，澤輝生物還將用于為ZH901治療其他新開發(fā)適應癥(如原發(fā)性卵巢功能不全、薄型子宮內(nèi)膜等)的臨床前研究及評估提供資金。

　　值得注意的是，澤輝生物已在為產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化做準備，該公司稱中山工廠預計于2024年年底開工建設，預計年產(chǎn)能約為50萬支細胞療法產(chǎn)品注射液，該工廠預計將于2030年正式投入商業(yè)化生產(chǎn)。

　　從澤輝生物發(fā)展歷程來看，2020年至今，澤輝生物一共依靠融資獲得6.88億元，融資環(huán)節(jié)包括天使輪融資、天使輪融資-可轉(zhuǎn)化貸款融資、A輪融資、B輪-可轉(zhuǎn)化貸款融資、B輪融資，融資金額分別為1億元、0.5億元、1.60億元、0.7億元和3.08億元。

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責任編輯：羅琨 李中元