中新經(jīng)緯11月15日電 題：醫(yī)療器械出海如何提升競爭力？

　　作者 劉澤凡 廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院研究員

　　近期，上海、北京分別出臺《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案(2024—2027年)》《關(guān)于服務(wù)支持民營企業(yè)拓展海外市場行動方案》，全力支持包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的企業(yè)出海。此前，商務(wù)部和國務(wù)院辦公廳也分別出臺相關(guān)政策，促進(jìn)企業(yè)更好地出海。這些利好政策，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的國際化之路提供有力支持。

　　我國醫(yī)療器械出海面臨多重挑戰(zhàn)

　　中國國內(nèi)制造業(yè)的強(qiáng)大優(yōu)勢，特別是新冠疫情期間的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，為國產(chǎn)醫(yī)療器械出海奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2020年，中國醫(yī)療器械出口金額突破1000億美元，增長勢頭強(qiáng)勁并建立出海渠道使國產(chǎn)醫(yī)療器械的海外商業(yè)化路徑逐漸走通。

　　然而，國產(chǎn)醫(yī)療器械出海仍面臨產(chǎn)品以中低值為主、模式以代工為主、目的地多元化的特征。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，國產(chǎn)醫(yī)療器械出海正處于由中低端向高端過渡的階段，與發(fā)達(dá)國家相比，高端醫(yī)療器械出口占比仍有待提升。在出海模式上，代工模式雖能快速打通國際市場，但也限制了企業(yè)的自主創(chuàng)新力和品牌影響力。在出口目的地上，中國醫(yī)療器械出海目標(biāo)市場日益多元，但美國市場依然不可或缺。

　　此外，海外品牌歷經(jīng)長期積累，具備較高的競爭優(yōu)勢，尤其是在技術(shù)、品牌、銷售渠道和服務(wù)售后等方面。而且不同國家地區(qū)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不同，如美國FDA和歐盟MDR等監(jiān)管要求極為嚴(yán)格，增加了國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入這些市場的難度。海外銷售策略的不同也帶來了供應(yīng)鏈層面的挑戰(zhàn)，如直銷模式要求出海廠商具備更強(qiáng)的學(xué)術(shù)推廣和服務(wù)能力。國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入、技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化等方面也與國際巨頭存在差距。

　　如何抓住國際化浪潮？

　　盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但國產(chǎn)醫(yī)療器械出海仍展現(xiàn)出廣闊的前景和趨勢。

　　首先，國內(nèi)完備的產(chǎn)業(yè)體系和產(chǎn)業(yè)智能化升級為低值耗材出海提供持續(xù)的競爭力。未來，隨著出海效應(yīng)帶來的技術(shù)和資本的積累，國產(chǎn)低值耗材領(lǐng)域有望在技術(shù)水平、產(chǎn)業(yè)整合度、品類協(xié)同等方面持續(xù)提升。

　　其次，核心零部件自主化是推動醫(yī)療設(shè)備出海提速的關(guān)鍵因素。無論是高端還是基礎(chǔ)設(shè)備，核心技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)鏈自主建設(shè)都是推動我國醫(yī)療設(shè)備出海增長的核心。

　　再次，IVD(體外診斷)領(lǐng)域出海將瞄準(zhǔn)新興市場發(fā)力。受地緣政治影響和市場空白吸引，新興市場將成為國產(chǎn)IVD企業(yè)的主要增長點(diǎn)。

　　另外，高值耗材出海任重道遠(yuǎn)但前景廣闊。盡管面臨研發(fā)成本高、上市和商業(yè)化難度大等挑戰(zhàn)，但越來越多企業(yè)的全球化布局開始逐步發(fā)力，依托工程化方面的充足經(jīng)驗(yàn)，國產(chǎn)高值耗材有望在全球競爭中脫穎而出。

　　為抓住國際化的浪潮，企業(yè)需要從產(chǎn)品定位、出海模式、研發(fā)投入和合作伙伴選擇等方面進(jìn)行系統(tǒng)布局。首先，要明確適合的出海目標(biāo)市場，充分考慮產(chǎn)品定位與市場需求之間的匹配程度。其次，要依據(jù)自身發(fā)展階段選擇適合的出海模式和支持體系，如海外注冊、海外收并購等。同時，要持續(xù)強(qiáng)化研發(fā)投入，走差異化競爭路線，提升產(chǎn)品力和技術(shù)創(chuàng)新能力。最后，要選準(zhǔn)合作伙伴，積極應(yīng)對市場變化風(fēng)險(xiǎn)，確保出海之路的穩(wěn)健和成功。(中新經(jīng)緯APP)

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