中新經(jīng)緯12月24日電 (王玉玲)阿琴(化名)來(lái)自浙江，她的兒子2023年年末出生，出生后不久被確診為感音神經(jīng)性聽力喪失，即雙耳極重度耳聾。九個(gè)月后，她為兒子安裝了雙側(cè)耳蝸，總費(fèi)用達(dá)到55萬(wàn)元。

　　人工耳蝸，又稱電子耳蝸，是為重度、極重度聽力障礙者重建聽力的電子裝置，但其高昂的價(jià)格讓很多人卻步。

　　某三甲醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科主任近日向中新經(jīng)緯介紹，植入人工耳蝸確實(shí)能幫助到重度耳聾患者，特別是雙側(cè)重度耳聾導(dǎo)致語(yǔ)言功能不良的患者。此前一線城市及高收入地區(qū)患者自費(fèi)植入很常見，包括很多老年性重度耳聾患者，但是二、三線城市絕大多數(shù)患者很難全自費(fèi)選擇耳蝸植入。

　　近日，第五批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)(下稱第五批集采)中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生，其中人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬(wàn)套，耗材單套(含植入體、言語(yǔ)處理器)價(jià)格從平均20余萬(wàn)元降至5萬(wàn)元左右。

　　單套平均降價(jià)15萬(wàn)

　　據(jù)國(guó)家醫(yī)保局，第五批集采共有5家生產(chǎn)人工耳蝸的企業(yè)中選，包括奧地利美迪樂(lè)醫(yī)療、美國(guó)領(lǐng)先仿生、澳大利亞科利耳三家外資企業(yè)。

　　奧地利美迪樂(lè)醫(yī)療，即美笛樂(lè)聽力植入技術(shù)服務(wù)(北京)有限公司。官網(wǎng)資料顯示，該公司是一家專門從事醫(yī)療器械進(jìn)口、銷售的商貿(mào)公司，取得了奧地利聽力植入公司(該公司創(chuàng)始人是現(xiàn)代多通道人工耳蝸發(fā)明者)在華總代理權(quán)，1997年奧地利人工耳蝸進(jìn)入中國(guó)，現(xiàn)已幫助5萬(wàn)名患者。

　　領(lǐng)先仿生與科利耳也是全球市場(chǎng)上提供人工耳蝸解決方案的知名企業(yè)。

　　上海力聲特、浙江諾爾康兩家中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品也入選本次集采。上海力聲特是新興際華集團(tuán)的控股子公司，2005年力聲特推出了中國(guó)首個(gè)人工耳蝸產(chǎn)品；2011年力聲特獲頒人工耳蝸產(chǎn)品注冊(cè)證，同年，諾爾康也拿到了人工耳蝸醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

　　結(jié)合國(guó)家醫(yī)保局11月29日發(fā)布的國(guó)家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件以及本次發(fā)布的中選結(jié)果，人工耳蝸類相關(guān)耗材不區(qū)分競(jìng)價(jià)單元，5家企業(yè)全部中選，價(jià)格較為接近，均在44800元到55998元之間。其中，有三款能夠支持高場(chǎng)強(qiáng)3.0T核磁的新一代人工耳蝸入選，還有一款支持1.5T核磁和一款不支持核磁的人工耳蝸入選。

　　能否推動(dòng)進(jìn)一步放量

　　談及購(gòu)買人工耳蝸的經(jīng)歷，阿琴告訴中新經(jīng)緯，她的孩子在出生后第三天沒(méi)有通過(guò)聽力篩查，之后發(fā)現(xiàn)是因?yàn)榛�因突變�?dǎo)致極重度耳聾，醫(yī)生稱沒(méi)有辦法戴助聽器，最終孩子在出生九個(gè)月后進(jìn)行了人工耳蝸手術(shù)，兩套耳蝸植入體以及外機(jī)，再加上住院費(fèi)用以及手術(shù)費(fèi)用，總花費(fèi)是55萬(wàn)元(包括醫(yī)保報(bào)銷部分和個(gè)人支付部分)。

　　根據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)督研究會(huì)創(chuàng)研，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社出版的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2022)》，2021年，浙江諾爾康、上海力聲特、奧地利美迪樂(lè)醫(yī)療、美國(guó)領(lǐng)先仿生、澳大利亞科利耳五家企業(yè)的人工耳蝸零售指導(dǎo)價(jià)分別為22.8萬(wàn)元、18.1萬(wàn)元、29.8萬(wàn)、32.8萬(wàn)和32.8萬(wàn)元。

　　人工耳蝸為何價(jià)格昂貴？前述耳鼻咽喉頭頸外科主任告訴中新經(jīng)緯，患者花費(fèi)主要分為手術(shù)費(fèi)用與人工耳蝸兩部分，此外部分患者術(shù)后需進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練�！巴ǔ６�蝸植入住院手術(shù)總費(fèi)用大概在1.0萬(wàn)-1.6萬(wàn)左右，并且可以醫(yī)保報(bào)銷，患者負(fù)擔(dān)并不高。但因?yàn)槿斯ざ�蝸是高科技含量的精密設(shè)備，工作原理類似人腦機(jī)接口，研發(fā)成本高，硬件材料和數(shù)據(jù)編碼軟件也比較復(fù)雜，耳蝸植入體價(jià)格昂貴，國(guó)產(chǎn)耳蝸要8萬(wàn)-16萬(wàn)，進(jìn)口的10萬(wàn)-30萬(wàn)不等。”他說(shuō)道。

　　為推動(dòng)人工耳蝸可及性提高，部分省份及地區(qū)已將其列入省級(jí)醫(yī)保統(tǒng)籌或給予補(bǔ)貼。例如2014年，諾爾康通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)性談判，降價(jià)50%，從9.8萬(wàn)元降至4.85萬(wàn)元，該公司產(chǎn)品連同人工耳蝸植入術(shù)一并被列入浙江省醫(yī)保支付范圍。

　　此外，還有安徽省、江蘇省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省等地也已將人工耳蝸列入醫(yī)保支付保障范圍，但不同省份及地區(qū)的政策在患者個(gè)人負(fù)擔(dān)、報(bào)銷人群范圍、適應(yīng)癥等細(xì)節(jié)上有所區(qū)分。

　　目前中國(guó)的人工耳蝸植入率不高。根據(jù)《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2022)》，全球人工耳蝸總數(shù)量已經(jīng)超過(guò)了60萬(wàn)例，絕大多數(shù)都在發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)目前植入人工耳蝸數(shù)量為5萬(wàn)例左右，占需求比0.68%，植入比例明顯偏低，目前中國(guó)老年聾市場(chǎng)幾乎還處于未開發(fā)狀態(tài)。

　　據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公布，第五批集采采購(gòu)周期為3年，人工耳蝸類耗材年需求量共1.1萬(wàn)套。不過(guò)，集采的約定使用量與最終使用量存在較大差異，例如此前因?yàn)樾枨筢尫牛?019年底，“4+7”藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)地區(qū)25個(gè)中選藥品平均完成約定采購(gòu)量的183%，人工耳蝸集采能帶來(lái)多少放量還有待觀察。

　　此外，第五批集采中也存在地區(qū)差異，有部分地區(qū)的人工耳蝸填報(bào)需求量遠(yuǎn)高于此前的植入量，集采或?qū)�帶�?lái)放量。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度采購(gòu)需求量匯總表，浙江地區(qū)的醫(yī)院填報(bào)人工耳蝸植入體年度采購(gòu)額為222套(5家企業(yè)合計(jì))，而根據(jù)浙江省醫(yī)療保障局2023年發(fā)布的對(duì)于省十四屆人大一次會(huì)議杭40號(hào)建議的答復(fù)，從這些年當(dāng)?shù)蒯t(yī)保支付費(fèi)用情況看，每年全省約50人安裝人工耳蝸。

　　對(duì)于哪些群體將從中受益，上述耳鼻咽喉頭頸外科主任向中新經(jīng)緯分析稱，近年來(lái)，因?yàn)槌錾�率下降、�?yōu)生優(yōu)育篩查逐步完善等因素，新生聾兒的人工耳蝸需求度有所下降。而因?yàn)榧�采，一些價(jià)格敏感型的成年語(yǔ)后聾患者的植入量或?qū)⑸仙��?/p>

　　對(duì)于進(jìn)入第五批集采，一位人工耳蝸相關(guān)從業(yè)人士告訴中新經(jīng)緯，預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品放量帶來(lái)一定利好，樂(lè)觀估計(jì)實(shí)際使用量將超過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約定采購(gòu)量，主要的增量可能是此前沒(méi)有接受人工耳蝸植入的成人語(yǔ)后聾群體，目前所在公司已在籌劃后續(xù)的推廣事項(xiàng)。

　　集采并非產(chǎn)生中選結(jié)果后就結(jié)束。諸多受訪者告訴中新經(jīng)緯，人工耳蝸并非一般的醫(yī)療器械，需要定期進(jìn)行售后維護(hù)。一方面，人工耳蝸開機(jī)后，需要由專業(yè)人員定期調(diào)機(jī)，通過(guò)調(diào)節(jié)參數(shù)讓患者能聽得更清晰；另一方面，人工耳蝸并非一次性費(fèi)用，植入體的設(shè)計(jì)壽命較長(zhǎng)，如無(wú)特殊情況可以永久佩戴，而外部的言語(yǔ)處理器需要十年左右進(jìn)行更換。

　　一位2014年左右佩戴單側(cè)人工耳蝸的患者告訴中新經(jīng)緯，他的配件(言語(yǔ)處理器)已經(jīng)停產(chǎn)，如果買不到配件，就需要更換人工耳蝸，這也會(huì)帶來(lái)額外的支出。

　　由此，對(duì)于人工耳蝸，在降價(jià)提升可及性同時(shí)，更需要供應(yīng)保障與后期售后保障，而這也將對(duì)企業(yè)提出考驗(yàn)。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院副院長(zhǎng)舒易來(lái)對(duì)中新經(jīng)緯表示，預(yù)計(jì)集采后，全年齡段都會(huì)提升，助聽器改善不佳的用戶也會(huì)優(yōu)先選擇人工耳蝸，對(duì)聽力殘疾危害認(rèn)識(shí)不足及人工耳蝸產(chǎn)品認(rèn)知不足的患者，如老年聾患者，會(huì)在集采后通過(guò)國(guó)家層面的科普宣傳而進(jìn)一步了解并接受。對(duì)于人工耳蝸集采后管理，舒易來(lái)認(rèn)為，除了產(chǎn)品本身價(jià)格下降，國(guó)家藥監(jiān)部門還應(yīng)將集采產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、后期服務(wù)質(zhì)量的保障，以及可追溯的全過(guò)程監(jiān)督放在重要位置。

　　國(guó)家醫(yī)保局在第五批集采申報(bào)材料中也明確提出，醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，中選后及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)供應(yīng)中選產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人指定的申報(bào)企業(yè)協(xié)助其履行相應(yīng)的義務(wù)。

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